AG真人

天津市药品监督管理局

关于印发《天津市自动售械机监督管理

规定（试行）》的通知

各区AG真人局：

《天津市自动售械机监督管理规定（试行）》已经2026年第2次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。

2026年6月9日

（此件主动公开）

天津市自动售械机监督管理规定（试行）

第一章 总则

第一条为鼓励医疗器械零售业态创新，方便群众购买医疗器械，规范本市自动售械机的监督管理，防范医疗器械质量安全风险，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条天津市行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条本规定所称自动售械机，是指在无人值守场景下，通过硬件设施与软件系统，实现医疗器械自助选购、支付及取货，或线上下单、线下自取/配送的销售设备。

自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其经营活动应当纳入医疗器械经营质量管理体系。

第四条设置自动售械机从事医疗器械零售经营活动的经营者，应当依法承担医疗器械质量安全责任，对自动售械机的管理及其所经营医疗器械的质量安全负责。

第五条天津市药品监督管理局负责指导全市自动售械机的监督管理工作。

各区市场监督管理局负责本行政区域内自动售械机的监督管理工作。

第二章 经营许可与备案管理

第六条通过设置自动售械机从事第三类医疗器械和第二类医疗器械零售经营活动的企业，应当依法取得医疗器械经营许可或完成医疗器械经营备案。自动售械机的经营范围不得超出企业经营许可或备案的范围，其运营期限不得超过医疗器械经营许可证的有效期，且企业的经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。

外省市企业在本市行政区域内设置自动售械机的，应当在本市依法取得医疗器械经营许可或备案，并遵守本规定。

仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

第七条首次申请医疗器械经营许可或办理经营备案的企业，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所之一。

已经取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，申请设置、增加、减少或取消自动售械机的，应当按照经营场所变更的有关规定，向企业所在地区市场监督管理局申请许可变更或办理备案变更。

第八条企业设置自动售械机，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，向企业所在地区市场监督管理局申请许可变更或办理备案变更，并提交下列资料：

（一）自动售械机设置场所信息列表，以及对应的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

（二）主要经营设施、设备目录；

（三）自动售械机管理制度、工作程序等文件目录；

（四）自动售械机计算机管理系统情况说明；

（五）经办人授权文件。

企业首次申请医疗器械经营许可或办理经营备案同时设置自动售械机的，应当同时提交前款规定的全部资料。

已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，申请增加自动售械机的，可免予提交第（二）（三）（四）项材料；减少或取消设置自动售械机的，仅需提交第（五）项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整且可追溯。

第九条企业所在地区市场监督管理局应当按照《医疗器械经营监督管理办法》等规定，及时办理经营备案或许可的审批、变更手续，必要时按照医疗器械经营质量管理规范和本规定的要求开展现场核查。

第十条自动售械机设置信息应当在医疗器械经营许可证或备案凭证中予以登载，格式为：“设置自动售械机，详见《天津市自动售械机设置场所登记表》（见附件）。”

《天津市自动售械机设置场所登记表》与医疗器械经营许可证或备案凭证共同使用，作为企业经营场所的有效证明。登记表中的设置场所应当具体到街道门牌号及设置单位的楼层、房间。同一场所内设置多台自动售械机的，应当逐一编号。

第三章 经营质量管理

第十一条设置自动售械机从事医疗器械零售经营活动，应当遵循以下要求：

（一）对所属自动售械机应当实行统一企业标识、统一设备管理、统一质量管理制度、统一计算机管理系统、统一采购配送、统一票据管理、统一售后服务等；

（二）按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立包括贮存（陈列）、效期管理、出货、取货、销售、信息展示、售后服务、设备维护等覆盖自动售械机经营全过程的质量管理体系文件、工作程序和质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯，确保医疗器械产品在自动销售特殊场景下的质量安全与可追溯。

（三）具备与自动售械机设置规模、经营范围相适应的贮存及配送条件，配备质量管理、设备维护及售后服务等质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。

（四）计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，能够对每台自动售械机实行一机一号联网管理，实现与经营主体本部管理系统互联互通，实时交互自动售械机的相关数据；

（五）根据医疗器械产品说明书要求，建立适宜通过自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；

（六）建立自动售械机管理档案，至少包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、地点、维护维修记录等内容；

（七）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查产品外观、有效期等。发现存在质量疑问的，应当立即停止销售、撤出设备，交由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第十二条经营者设置自动售械机的位置、数量等应当与其管理能力相适应，并符合以下要求：

（一）放置场所应当取得房屋或场所合法使用资格，放置地点应当环境整洁卫生，避免日晒雨淋，不得与有毒、有害、有污染的物质同场所存放，不得设在户外、居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）及其他不适合经营的场所，并需具备保证所陈列医疗器械质量安全的相应条件和措施；

（二）自动售械机设备应当采用全封闭式设计，并配备温湿度监测设备或仪器；其内部陈列环境应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的贮存要求，产品摆放整齐有序；经营需冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当符合医疗器械冷链管理有关规定，并具备温湿度自动监测、显示、记录、调控及报警等功能；

（三）自动售械机的贮存、陈列、出货及取货方式，应当能有效防止产品的污染及破损；

（四）自动售械机应当具备开具纸质或电子销售凭据的功能，零售第三类医疗器械应当具备生成销售记录的功能，销售凭据和销售记录应当符合相关规定要求；

（五）在同一自动售械机内经营药品及其他产品时，应当分区陈列，与医疗器械区域明显隔离，设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，并遵守药品及其他产品AG真人相关规定。

第十三条自动售械机应当在醒目位置展示以下信息，且保证信息清晰、完整、不易脱落：

（一）经营主体的《营业执照》《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质信息（可展示电子证照或清晰复印件），所展示信息应当真实有效；

（二）“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”等警示用语。产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当展示医疗器械产品说明书。

（三）售后服务电话和投诉举报电话，同时应建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

（四）鼓励企业利用电子触摸屏幕、手机APP或扫码等现代信息技术，以文本、图片或者链接标识等方式向消费者展示医疗器械产品资质、说明书等信息。相关展示信息应当与经注册或者备案的内容保持一致，并且清晰，容易辨识。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第十四条鼓励企业通过自动售械机销售终端、手机APP或扫码等方式收集、记录消费者反馈的医疗器械不良事件，并及时向医疗器械注册人、备案人及监测机构报告。

第十五条企业应当将自动售械机经营质量管理情况纳入年度质量管理自查报告，并于每年3月31日前报送所在地的区市场监督管理局。

第四章 监督管理

第十六条各区市场监督管理局应当将设置自动售械机的经营企业列入年度监督检查计划，按照医疗器械经营企业分类分级AG真人要求，根据企业和产品风险等级，科学合理确定检查频次，减少重复检查。各区市场监督管理局应当通过合并检查、联合检查、书面核查、信息共享、智慧AG真人等AG真人方式，对企业的质量管理体系运行情况和自动售械机的实际运营状况进行监督检查，大力推进精准检查，督促企业严格履行法定责任与义务。

第十七条各区市场监督管理局应当将自动售械机经营情况纳入风险会商范畴。对监督检查、投诉举报、舆情信息、网络监测、不良事件监测、行政处罚等显示可能存在的风险信息，应及时研判分析，并可采取责任约谈、现场核查、监督抽检、飞行检查、行政处罚等AG真人措施。

第十八条利用自动售械机通过互联网开展线上下单、线下自取/配送业务的，其线上下单环节涉及的信息发布、交易过程等，应当同时遵守药品互联网信息服务和医疗器械网络销售管理等有关规定。

第十九条设置自动售械机从事第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械经营活动，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第五章 附则

第二十条本规定相关内容与国家药品监督管理局新出台的医疗器械经营AG真人政策规定不一致的，从其规定。

第二十一条本规定自2026年7月1日起施行，有效期至2031年6月30日。

附件：天津市自动售械机设置场所登记表

附件

天津市自动售械机设置场所登记表

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    注：本登记表与第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证共同使用。